职位描述： 1制度与体系建设：负责组织编制、部门相关管理制度、流程、管理文件、SOP及记录等文件。 2产品注册：负责向省、国家药监部门申请产品注册及补充申请工作、样品的制作、送检、现场核查等相关工作。 3标识性包材管理：负责对标识性包材设计样稿、彩稿进行审核。 4GMP认证：参与组织实施GMP认证工作。 5药品注册、再注册及其补充申请资料的整理及申报、注册检验的送检等。 6注册样品制作及管理、注册相关工艺及验证方案编制及实施协调工作、注册档案管理。 7稳定性和放大性样品的管理及检验；注册药品稳定性和放大性样品的检验记录的整理（稳定性考察记录、仪器使用记录等）。 8注册现场检查相关的事务。 9其他工作：完成领导交办的其他工作。 任职要求： 1、生物工程、医学、药学等相关专业本科及以上学历，热衷于产品报批工作； 2、3年以上相关工作经验优先； 3、熟悉药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则； 4、熟悉药品注册申报程序、流程和各个环节，以及对各类药物注册申报材料的要求；具备及熟悉申报综述资料的撰写和科学报告写作及具有对申报资料审核能力； 5、良好的沟通、协调、及独立思考和解决问题的能力。能独立处理或解决药品申报注册过程中的有关问题。
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